Pharmacien Assurance Qualité Médicaments de Thérapie Innovante - Besançon F/H (H/F) - 25 - BESANCON

Descriptif du poste

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité, vos missions principales seront de:
Participer à la mise en œuvre du système de management de qualité en application des référentiels règlementaires et de la politique qualité interne;
Assurer la maîtrise et lapplication de la réglementation en vigueur et des normes applicables notamment les bonnes pratiques de fabrication;
Assurer la revue qualité des dossiers de lots et le suivi des anomalies dans le délais impartis : revue des dossiers de lot, fiches de non-conformité, changement, CAPA, investigation OOS;
Participer à la rédaction, la vérification des documents du service;
Analyser les non-conformités, réaliser les investigations, proposer et suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives;
Participer à la gestion du changement;
Renseigner les bases de données qualités et suit les indicateurs;
Participer à la sensibilisation et à la formation du personnel;
Participer à l'élaboration de la revue de processus et la revue qualité produit;
Prendre en charge des sujets damélioration continue;
Accompagner les collaborateurs dans la gestion du risque et mettre à jour les analyses de risque;
Participer à la gestion des fournisseurs : Élaboration des contrats, suivi des non conformités fournisseurs, évaluation des fournisseurs;
Participer aux auto-inspections du service;
Préparer et suivre des audits clients et inspections réglementaires.
Sous la responsabilité fonctionnelle du Pharmacien délégué du site, vous aurez également à:
Certifier les lots de Médicaments de Thérapie Innovante;
Participer à la présence pharmaceutique du service.
Profil :
Docteur en Pharmacie et inscrit à lordre des Pharmacien (section B en qualité de Pharmacien Adjoint).
Idéalement une première expérience en management de la qualité dans le domaine pharmaceutique des biotechnologies, des médicaments de thérapie innovante ou des médicaments biologiques
Excellente capacité danalyse et de synthèse
Aisance rédactionnelle, capacité à innover et coordonner
Bon relationnel et esprit déquipe, force de proposition
Bonnes qualités d'adaptation permettant de planifier et de gérer les priorités
Autonomie, rigueur et organisation
Connaissances en Biologie cellulaire, Biotechnologies, Microbiologie.
Anglais professionnel - écrit et parlé
La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication serait un plus.