Responsable AQ Produits F/H - Qualité (H/F) - 21 - DIJON

Descriptif du poste

Descriptif du poste:

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon), spécialisée dans la fabrication de principes actifs (http://www.cordenpharma.com), Corden Pharma Chenove recherche un Responsable AQ Produits H/F afin de renforcer l'équipe temporairement. 
Rattaché(e) au responsable AQ site, vous devrez : 
Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits gérés
Appliquer, faire appliquer et respecter les différents référentiels qualité
Appliquer, faire appliquer et respecter les procédures et documents qualité
Réaliser les audits internes
Rédiger les bilans qualité produits
Alerter à tout moment la direction qualité de tout risque portant sur la qualité des produits
 
Prendre la décision de libérer ou refuser les lots de produits gérés
Evaluer et analyser la documentation (dossier de production de lot, dossier de contrôle) pour décider de l'acceptation ou du refus des lots en cohérence avec le Code de la Santé Publique
Collaborer avec les services de production et de contrôle de la qualité
Evaluer les risques liés à toutes évènements qualité pouvant survenir dans la vie des produits, et notamment leur impact potentiel sur le plan réglementaire et sur la sécurité du patient
Assurer le suivi des CAPA (actions correctives, actions préventives) consécutives liés à leur produit
 
Etre l'interface des clients et des instances réglementaires
Etre l'interlocuteur privilégié de l'auditeur externe ou de l'inspecteur dans tout audit et inspection portant sur les produits de son portefeuille
Gérer (recevoir, enregistrer, traiter, clore) les réclamations clients
Répondre aux demandes documentaires émanant des clients
Interface Assurance Qualité avec le client dans le cadre de nouveaux projets
 

Profil recherché:

Vous avez une formation de type Bac + 5 avec orientation chimie ou Docteur en Pharmacie
 
Expérience : Critère non limitant, débutant possible
 
Compétences techniques requises (savoir, savoir-faire) :
·         Maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication
·         Connaissance en chimie organique et analytique
·         Connaissance de la réglementation US, Europe, Japon
·         Connaissance de l'anglais technique (lu/écrit/parlé) et relationnel
·         Maitrise de SAP et des outils bureautiques
 
Compétences comportementales requises (savoir-être) :
 
·         Être rigoureux
·         Être méthodique
·         Qualités d'analyse et de synthèse
·         Etre persuasif
·         Ouvert au changement
·         Prendre des initiatives
·         Sens de la réalisation